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藥品管理法修正草案提交國內各地人大常委會審議
時間:2018-11-01 01:38:00來源:本站

22日,藥品管理法修正草案提交國內外人大常委會審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題,修訂相關法條,落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任,旨在完善統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體制和制度。其中,強化全過程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點,及時回應了社會關切。

 
  亮點一 強化全過程監(jiān)管
 
  專家表示,草案堅持重典治亂,去疴除弊,強化全過程監(jiān)管,堅決守住公共安全底線。
 
  在企業(yè)主體責任方面,要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產(chǎn)經(jīng)營活動全面負責。
 
  在藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理上,要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求,并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度,嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。
 
  草案明確了藥品質量安全追溯要求,藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規(guī)定了藥品召回制度,藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。
 
  值得關注的是,草案單獨列出條款,強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關條款:“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。”
 亮點二 明晰藥品監(jiān)管職責
 
  國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示,草案明晰了藥品監(jiān)管的職責,多措并舉完善監(jiān)管,并明確了加強事中事后監(jiān)管的措施。
 
  建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍,藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查,這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。
 
  例如,對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次,對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。明確檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。藥品監(jiān)督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。
 
  草案明確,由縣級以上地方政府統(tǒng)一領導、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和經(jīng)營質量管理規(guī)范認證,有關要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。在改革藥品審批制度方面,將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理,并優(yōu)化臨床試驗審批程序。
 
  亮點三 全面加大處罰力度
 
  國家藥監(jiān)局法律顧問李江表示,為解決違法成本低、處罰力度弱的問題,草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。
提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定,對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的,罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰;明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為,在法定幅度內從重處罰。
 
  落實“處罰到人”的要求,對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質量管理規(guī)范等行為的,對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。
 
  細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分,對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分,例如新增的條款明確,對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分,情節(jié)嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。
 
  亮點四 實施藥品上市許可持有人制度
 
  國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹,從2015年開始,藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點,實踐證明可行并取得了積極成效,現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長試點期限,與修正案實施時間保持一致,在國內外推開。
 
  實施藥品上市許可持有人制度,使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大到了藥品研發(fā)機構、科研人員,而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。
 
  草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度,明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任。
根據(jù)草案規(guī)定,藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品,也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品,同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn),但是國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。”既體現(xiàn)嚴格監(jiān)管,也考慮了相關創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。
 
  為加強對藥品上市許可持有人的監(jiān)管,草案新增了部分條款,例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價;制定風險管控計劃,定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況;補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。



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